O companie farmaceutică din Japonia, Kissei Pharmaceutical, a emis vineri o notă către profesioniștii din domeniul sanitar, solicitând oprirea prescrierii medicamentului Tavneos, după ce au fost semnalate 20 de cazuri mortale în țară.
Medicamentul, dezvoltat de compania americană Amgen, a fost distribuit la aproximativ 8.500 de pacienți din Japonia de la lansare, în iunie 2022. Kissei a avertizat medicii asupra riscului de disfuncție hepatică gravă și a recomandat evaluarea necesității continuării tratamentelor în curs.
Citește și: Cum ne pregătim copiii pentru meseriile viitorului
Potrivit Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), Tavneos este utilizat pentru tratarea unor boli autoimune rare ce provoacă inflamația vaselor de sânge. În SUA, tratamentul a fost aprobat în 2021, iar în Europa în 2022.
De ce compania farmaceutică cere oprirea prescrierii Tavneos?
Decizia a fost luată după semnalarea celor 20 de decese în Japonia, legate de utilizarea medicamentului. Kissei Pharmaceutical a subliniat că, în Statele Unite, nu s-au înregistrat cazuri de deces legate de leziuni hepatice grave, printre cei peste 8.000 de pacienți tratați acolo.
- 20 de cazuri mortale în Japonia de la lansare
- Distribuție la circa 8.500 de pacienți
- Riscul de disfuncție hepatică gravă avertizat de companie
- Tratamentul aprobat în SUA în 2021 și în Europa în 2022
- Propunere de retragere a autorizației în SUA de către FDA
- Reevaluare în curs de către EMA din cauza semnelor de întrebare asupra datelor
Ce urmează în contextul riscului pentru pacienți?
Autoritățile japoneze și europene au inițiat investigații suplimentare pentru a clarifica situația. Kissei Pharmaceutical a anunțat că va colabora pentru reevaluarea riscurilor și pentru a asigura siguranța pacienților.
Reacțiile oficiale indică o posibilă revizuire a reglementărilor pentru medicamentele cu riscuri similare, iar medicii sunt sfătuiți să monitorizeze cu atenție pacienții tratați cu Tavneos. Impactul asupra distribuției internaționale și asupra companiei Amgen rămâne de urmărit în următoarele săptămâni.
În concluzie, această situație evidențiază importanța monitorizării riguroase a siguranței medicamentelor și a reacției rapide a autorităților în cazul apariției unor riscuri grave pentru sănătate.